ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM BELGELENDİRMESİ
ISO 13485:2003 Standardı, ISO 9001:2000-8 Standardı ile paralel ve bu standartı temel alınarak hazırlanmıştır. ISO 9001:2000-8 Standardı'nın tıbbi cihazlara uyarlanmış ve bu alanda geliştirilmiş şeklidir. Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. ISO 13485 Kalite Belgesi, tıbbi cihaz üreticilerinin CE İşaretlemesine giderken de kullanabilecekleri en önemli yönetim sistemlerinden biridir. CE İşaretlemesi kapsamında üretim kalite güvencesi modülünün seçilmesi halinde firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir. Baz olarak ISO 9001:2000-8 Kalite Yönetim Sistemi'ni içermekle birlikte özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ve steril tıbbi cihazlar için özel şartları ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standart haline getirilmiştir.
ISO 9001:2000-8 proses yaklaşımı modelini esas alan bu standart, tıbbi cihaz ve ilgili servisleri sağlamak, tutarlı bir biçimde tıbbi cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilme kabiliyetini kanıtlamak isteyen kuruluşların uymaları gereken, ISO 9001'den daha kapsamlı ve özel kalite sistem şartlarını kapsar.
Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standart olan ISO 13485, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir.
Sonuç olarak;
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi'nin Faydaları Nelerdir?
ISO 13485 Standardı'nı Kimler Kullanabilir/Uygulayabilir?
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi Standardı, tıbbi cihaz kapsamındaki bütün ürünlerin üretiminde ve servis faaliyetleri alanında çalışmalarını sürdüren bütün kurum ve kuruluşlara uygulanabilir.